Čeští a slovenští novináři měli 25. února 2021 možnost vyzpovídat hlavního lékařského poradce Evropské lékové agentury (EMA), doktora Hanse-Georga Eichlera. EMA je právě tou institucí, která hodnotí vakcíny a doporučuje je pro použití v evropském prostoru. Své zástupce zde má i český SÚKL (viz. například otázky a odpovědi zde). Co doktor Eichler, který má specifický osobní vztah k České republice, novinářům řekl?
Výběr z textu:
- Vakcína Johnson & Johnson by mohla být schválená do tří týdnů.
- Ve druhém kvartálu se očekává schválení vakcín CureVac a Novavax.
- Agentura dala vědecké poradenství šestadvaceti firmám, s padesáti až šedesáti je v dalším kontaktu.
- Sputnik V a Sinovac agenturu stále nepožádali o schválení svých vakcín pro evropský trh, agentura je k tomu nemůže nijak nutit – je to rozhodnutí zcela v rukou výrobce.
- Výrobci ruské vakcíny Sputnik V byli zatím s EMA v kontaktu pouze při předběžných konzultacích o tom, co všechno je ke schválení potřeba. Zástupci EMA je mimo jiné upozornili, že standardní procedurou při schvalování je i návštěva výrobních závodů firem, aby byla zajištěna dostatečná kvalita produkce.
- Schvalování vakcín druhé generace reagujících na mutace a jejich uvádění na trh bude mnohem rychlejší.
- Do konce léta by v EU mělo být dostatek vakcín, aby se mohli naočkovat všichni, kteří budou chtít.
- S koronavirem se možná budeme muset naučit žít delší dobu.
- Doktor Eichler sám doufá, že se podaří zajistit dostatek vakcín a očkovat tak, aby se mohl na začátku léta vypravit na obřad dcery, která se vdává ve Zlíně 🙂
Vakcína Johnson & Johnson je na obzoru, další dvě do léta
Státy EU v tuto chvíli očkují vakcínami Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca, jejichž bezpečnost a účinnost pro občany členských zemí hodnotí Evropská léková agentura (EMA). Jednodávková vakcína od firmy Johnson & Johnson by již brzy měla být k dispozici pro použití v Evropské unii, uvedl hlavní lékařský poradce EMA, doktor Hans-Georg Eichler, na setkání s novináři z českých a slovenských médií. Eichler očekává, že konečné rozhodnutí ohledně registrace uvedené vakcíny padne do třech až čtyřech týdnů. Další “na obzoru” jsou vakcíny od firem Novavax a CureVac, které se nyní nacházejí ve fázi předběžného hodnocení, tzv. “rolling review”, jež předchází samotné žádosti. Ty by mohly být k dispozici ve druhém čtvrtletí.
Česko počítá s celkem dvěma miliony dávek Johnson & Johnson do konce roku 2021. Vakcín CureVac objednalo celkem jeden milion dávek. ČR by podle informací od premiéra Andreje Babiše měla po schválení obdržet i celkem 2,4 milionu dávek vakcíny Novavax (částečně vyráběné v Česku).
„Nemůžu to garantovat, ale domnívám se, že do konce léta všichni lidé v EU, kteří vakcínu dostat chtějí, ji dostanou. Nezapomeňte – učíme se, zvyšujeme produkci, máme další vakcíny. Byl bych tedy přiměřeně optimistický, proočkovaní bychom mohli být do konce léta, téměř určitě do konce roku,“ řekl Eichler.
Hlavní lékařský poradce EMA dále uvedl, že vedle výše uvedených výrobců vakcín je agentura v užším kontaktu, v rámci tzv. scientific advice (vědeckém poradenství před samotnou žádostí o registraci), s dalšími šestadvaceti firmami. V širším kontaktu pak s přibližně padesáti až šedesáti firmami.
Sputnik V a Sinovac se ptali na dokumenty, zatím ale nic neposlali
Čeští a slovenští novináři se zajímali mj. o status, ve kterém se nachází ruská vakcína Sputnik V. Doktor Eichler uvedl, že stále platí, že žádnou žádost o registraci výrobce dosud agentuře neposlal. Součástí žádosti je i předložení nezbytných dat – přičemž ruský výrobce v této věci od agentury obdržel právě zmiňované vědecké poradenství. „Ze strany výrobců Sputniku dosud nepřišla žádost v žádné podobě – ani o autorizaci, ani ohledně předběžného hodnocení. Nicméně jsme s nimi v kontaktu v rámci procesu vědeckého poradenství. To jsou diskuse, kdy výrobce za námi přichází a ptá se, jaké dokumenty nebo data potřebujeme vidět, aby dostal licenci pro Evropskou unii – pokud bude vše v pořádku, samozřejmě,“ řekl. Zástupci EMA výrobce také upozornili, že budou prověřovat továrny, kde se vakcíny vyrábí. Jedná se o standardní proceduru. „Proaktivně jsme jim řekli, že pokud požádají o registraci, budeme se muset podívat do jejich výrobních závodů. Jedná se o standardní proceduru. Děláme to proto, že musíme zajistit a garantovat, že výrobní proces je v určitém standardu,“ vysvětlil Eichler.
Vědecké poradenství obdrželi i výrobci vakcíny Sinovac. Ani oni však zatím o registraci nepožádali.
Doktor Eichler nechtěl komentovat fámy, které se šířily okolo údajné žádosti o registraci v EMA ze strany ruských výrobců (psali jsme o tom zde). Pouze upřesnil, že výrobce, který chce svoji vakcínu nechat schválit pro evropský prostor, přichází za agenturou, nikoli naopak. „Můžeme nějakého výrobce nutit nebo ho žádat, aby nám poslal svá data? Za EMA je odpověď ne. Je to na výrobci, aby za námi přišel a požádal o registraci. Jde o to, umožnit výrobci, aby mohl prodávat svůj výrobek na evropském trhu. Výrobce rozhoduje, zda chce, nebo nechce prodávat, nikoli my. Nemůžeme říci výrobcům – ať už sedí kdekoli – že musí prodávat výrobky v Evropě. Takhle to neděláme,“ uvedl.
Na dotaz, zda by se sám nechal očkovat ruskou nebo čínskou vakcínou, Eichler odpověděl, že ano, pokud by výrobce poskytl veškerá data jako ostatní, kteří jsou již schválení, a prošel bystejným procesem. “Důvěra je dobrá, ale kontrola je lepší,” podotkl.
Pokud se některá členská země rozhodne, že si vakcínu schválí v nouzovém režimu, jako to udělalo Maďarsko, je to samozřejmě možné, odpovědnost pak ale nese stát a vakcínu nelze využít v jiných členských státech EU (otázky a odpovědi jsme již dříve shrnuli zde).
AstraZeneca: cenný díl portfolia vakcín
Vyvrátil také tvrzení, že vakcína od firmy AstraZeneca by nebyla dostatečně účinná. Pro zhodnocení toho, jak tato vakcína účinkuje na lidi mladší 65 let, existují silné a dobré důkazy, které ukazují, že je tato vakcína stejně účinná jako ty od ostatních výrobců. Pro lidi nad 65 let byly ale studie prozatím provedeny pouze na malém vzorku populace, EMA na to tedy vlády států transparentně upozornila, i když na základě předložených testů autorizovala vakcínu pro všechny věkové skupiny.
„Pokud tedy někdo například z ministerstva členského státu EU bude mít k dispozici více vakcín, například od výrobců Pfizer a AstraZeneca, může se rozhodnout dát AstruZenecu mladším lidem a rezervovat Pfizer pro starší. Pokud existuje takováto možnost, je to podle mě naprosto racionální volba, na níž není nic špatného,” upozornil Eichler. Doplnil také, že zanedlouho by měla mít EMA k dispozici i výsledky klinických testů zaměřených na účinnost vakcíny na starší populaci, které firma AstraZeneca nyní provádí v USA. „Až bude tato studie dokončena, snad budeme mít stejně silné důkazy, že je vakcína účinná pro starší lidi tak, jako je pro mladší,” doplnil.
Druhá generace vakcín bude na schvalování rychlejší
Doktor Eichler uvedl, že druhá generace vakcín, která bude reagovat na nové mutace koronaviru, by měla být schvalována rychleji. „V současné době už vakcínám rozumíme, víme, že jsou velice bezpečné, víme, jak je vyrábět, což jsme před půlrokem nevěděli. Můžeme říct, že budeme schopni urychlit schvalování druhé generace vakcín na základě vysoké úrovně důvěry a toho, co víme už nyní,“ řekl. Současně ale připustil, že s koronavirem budeme muset pravděpodobně nějakou dobu žít. Důležité podle něj je, aby se vědci naučili být rychlejší než virus. Je podle něj také možné, že se postupně dostaneme do stejné situace, v jaké je lidstvo v boji s chřipkou – každý rok na ni vědci reagují novými vakcínami. „S virem chřipky takto už žijeme po století a již desetiletí s ním závodíme ve zbrojení jako za studené války. Vyvineme novou vakcínu a virus zmutuje, vyvineme vakcínu na tuto mutaci a tak dále. Možná to je ten scénář, který nás čeká. Jsem velmi optimistický ohledně toho, že se ze současného stavu dostaneme. Ale nejsem si tak jistý, že budeme na koronavirus moci zapomenout,” uvedl Eichler. Současně varoval před “léky”, které slibují zázračné účinky: „Viděli jsme, že se na koronavirus zkoušelo všechno od vitaminu D po interferony. A i když bylo vyzkoušeno mnoho přípravků, pouze málo bylo účinných. Takže bych mírnil očekávání ohledně všech oznámení, že zítra dokážeme zastavit virus. I když se to může stát, je to opravdu nepravděpodobné.”
Ačkoli na virus v nejbližší době asi nezapomeneme, je doktor Eichler optimistou a věří, že se do konce léta, nejpozději do konce roku, podaří proočkovat dostatečný počet obyvatel. V případě České republiky dokonce uvedl osobní zájem: „Moje dcera se bude koncem června vdávat v České republice, ve Zlíně. A velmi se obáváme, že nebude dost vakcín, aby se svatba uskutečnila,” uvedl. Na svoji dávku vakcíny však i on stále čeká, protože zatím není v příslušné věkové skupině.
na setkání s českými a slovenskými novináři
Autorky:
Iva Fialová, analytička, České zájmy v EU
Vendula Karásková, analytička, Asociace pro mezinárodní otázky (AMO)